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    파인디지털헬스, 파킨슨병 디지털치료기기 ‘파인스피치’ 식약처 확증임상시험 최종 승인 획득
    -파킨슨병 환자의 말·언어 장애 개선을 위한 DTx 상용화 본격화 -딥테크 팁스·과기부 과제 선정 및 GMP 인증으로 독보적 기술력과 신뢰도 입증 -2026년 3월 20일 식약처 승인 완료… 임상 가속화를 위한 후속 투자 유치 중 디지털의료기기 혁신기업 파인디지털헬스(대표 김한준, 서영호)는 자사가 개발 중인 파킨슨병 말-언어 장애 개선용 디지털치료기기(DTx) ‘파인스피치(PINE SPEECH®)’가 식품의약품안전처로부터 확증임상시험계획 최종 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 파킨슨병 환자의 삶의 질에 직결되는 말-언어 장애 치료를 위한 ‘파인스피치’의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로, 국내 디지털치료기기 시장의 기술적 지평을 넓혔다는 평가를 받고 있다. 이번 승인에 따라 파인디지털헬스는 오는 2026년 2분기부터 국내 5개 주요 대학병원이 참여하는 다기관 확증임상시험을 본격적으로 개시할 예정이다. 이번 임상은 탐색적 임상에서 확인된 유효성을 바탕으로 실제 품목허가를 위한 최종 검증 단계가 될 전망이다. ‘파인스피치’로 2023년 서울대학교병원에서 실시한 파킨슨병 환자 28명 대상 유효성 연구에 따르면 치료 이행률 90% 이상 20명, 치료 만족도 75%, 환자 자기 평가 호전 58%를 보였으며, 음향학적 지표 및 청지각적 지표 모두에서 유의미한 개선을 확인해 작년 초 의학전문저널 JMIR(IF 6.0)에 실렸다. ‘파인스피치’는 스마트폰을 활용해 파킨슨병 환자가 가정에서도 AI 기반의 맞춤형 피드백을 받으며 체계적인 재활 훈련을 할 수 있도록 돕는 소프트웨어 의료기기(SaMD)이기도 하다. 특히 파인디지털헬스는 작년 서울대학교병원에서 실제 고령 환자 15명을 대상으로 진행한 의료기기 사용적합성 평가를 성공적으로 마쳐, 디지털 기기에 익숙하지 않은 고령층도 손쉽게 사용할 수 있는 UI/UX 편의성을 검증받았다. 또한 의료 데이터의 민감성을 고려해 한국인터넷진흥원(KISA)으로부터 디지털의료기기 사이버보안 시험을 통과하며 보안 안정성까지 완벽히 구축했다. 이는 기술적 완성도뿐만 아니라 환자의 개인정보를 안전하게 보호할 수 있는 시스템을 갖췄음을 의미한다. 파인디지털헬스는 2024년 5월 설립 직후 메디톡스벤처투자와 HG이니셔티브로부터 시드 펀딩을 성공적으로 유치했다. 설립 1년 만에 중소벤처기업부 ‘딥테크 팁스(Deep-tech TIPS)’ 선정(16억원), 과학기술정보통신부 ‘디지털치료기기 개발실증사업’ 선정(10억원) 등 총 28억원의 연구비를 확보하며 독보적인 기술력과 사업성을 인정받았다. 최근에는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증까지 획득하며 제조 인프라 구축을 완료했다. 현재 파인디지털헬스는 확증임상 가속화와 글로벌 시장 진출을 위한 후속 투자 유치(Series Pre-A)에 박차를 가하고 있다. 이번 라운드를 통해 확보된 재원은 다기관 임상의 성공적 완수와 차세대 파이프라인 개발에 집중 투입될 예정이다. 파인디지털헬스 김한준 대표는 “서울대병원 사용적합성 검증과 KISA 보안 인증은 실질적인 의료 현장 적용을 위한 필수 관문을 통과한 것”이라며 “5개 병원과 긴밀히 협력해 확증임상을 성공적으로 마무리하고, 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받아 가장 안전하고 혁신적인 치료 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다. 서울대병원 신경과 교수인 김한준 대표는 25년 경력의 파킨슨병 전문가로, 디지털치료기기의 가능성을 인식하고 직접 환자를 진료하면서 느낀 한계를 해결하기 위해 IT 솔루션 전문가인 서영호 대표와 함께 파인디지털헬스를 공동 창업했다. 파킨슨병의 디지털 치료 효과 검증을 중심으로 연구를 진행해 왔으며, 이런 성과를 바탕으로 파인디지털헬스 솔루션의 핵심 알고리즘을 개발했다. 김 대표는 “파인디지털헬스의 비전은 환자 누구나 쉽게 이용 가능한 디지털 헬스케어 솔루션을 만드는 것”이라며 “고령의 어르신이나 인지 저하로 어려움을 겪는 사람들이 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 과학적 근거와 사용 편의성을 철저하게 갖춘 솔루션을 만들어가고 있다”고 강조했다. 이어 “환자, 보호자, 의료진 모두에게 실질적인 도움을 주는 솔루션으로 파킨슨병 관리의 패러다임을 변화시키겠다”며 “국내 의료 기술을 기반으로 개발된 디지털치료기기가 국경을 넘어 전 세계 환자들의 삶을 실제로 바꾸고 건강과 행복에 기여하는 것이 목표”라고 덧붙였다. **파인디지털헬스 소개 파킨슨병은 알츠하이머 치매 다음으로 흔하고, 전 세계에서 가장 빠르게 증가하고 있는 퇴행성 뇌신경 질환이다. 파인디지털헬스는 임상적 치료 경험과 인공지능 기술을 접목해 보다 많은 환자들에게 치료의 혜택을 제공하고자 식약처 허가 디지털치료기기(Digital Therapeutics)를 개발하는 혁신 의료기기 개발회사다.
    • 산업경제
    2026-03-30

데이터인사이트 검색결과

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    '일자리는 늘었는데 웃지 못한다'… 3월 고용동향이 숨긴 '냉혹한 진실'
    - 취업자 23.4만 명 증가했지만… 속내 들여다보니 '공공·고령층' 편중 심화 - 내수 침체에 도소매업·건설업 '직격탄'… 청년층 체감 경기는 여전히 '영하권' 대한민국 고용 시장에 '착시 현상'이 짙어지고 있습니다. 전체 취업자 수는 늘어나는 흐름을 유지하고 있지만, 정작 우리 경제의 허리인 내수 관련 업종과 청년층의 일자리 사정은 갈수록 나빠지고 있습니다. 국가데이터처가 발표한 ‘2026년 3월 고용동향’ 보고서를 통해 드러난 고용 시장의 뼈아픈 수치들을 분석했습니다. ■ 데이터 팩트 체크: "늘어난 23만 명, 누가 채웠나?" 3월 취업자 수는 총 2,839만 6천 명으로 전년 동월 대비 23만 4천 명이 증가했습니다. 하지만 숫자를 쪼개어 보면 이야기가 달라집니다. 연령별로 보면 60세 이상에서 24만 명이 늘어나며 전체 증가분을 사실상 혼자 다 채웠습니다. 반면, 우리 경제의 미래인 15~29세 청년층 취업자는 9만 명 이상 감소하며 감소세가 뚜렷해졌습니다. 업종별 극명한 명암차가 나타납니다. 돌봄 수요 증가로 '보건업 및 사회복지 서비스업'은 15만 명 넘게 늘어났습니다. 하지만 민생 경제와 직결된 '도소매업(-3.5만 명)'과 '건설업(-2.1만 명)'은 동반 하락하며 내수 침체의 그림자를 여실히 드러냈습니다. 상용근로자는 늘었지만, 일용근로자와 고용원 없는 자영업자(나홀로 사장님)의 감소세가 지속되고 있어 자영업 생태계의 위기가 지표로 증명되었습니다. ■ 데이터프레스 인사이트: "고용의 질적 양극화, 방치할 수준 넘었다" 이번 고용 지표에서 읽어낼 수 있는 우리 경제의 전략적 위기 신호 3가지는 다음과 같습니다. 1. '내수 업종'의 고용 절벽 가속화 수출은 반도체 호조로 살아나고 있지만, 정작 서민들이 일하는 도소매업과 건설업은 고물가·고금리의 타격을 입고 고용을 줄이고 있습니다. 이는 수출의 온기가 내수로 전달되지 않는 **'고용 비대칭'**이 심화되고 있음을 의미합니다. 2. 청년층의 '구직 포기'와 인구 구조의 역설 청년 취업자 감소는 인구 감소 영향도 있지만, 원하는 양질의 일자리가 부족해 구직을 단념하거나 준비 기간이 길어지는 구조적 문제입니다. 고령층 위주의 공공 일자리로 지표만 방어하는 방식은 장기적으로 국가 경쟁력을 약화시킬 수 있습니다. 3. 자영업 구조조정의 본격화 고용원 없는 자영업자가 급감하고 있다는 점은 폐업이 속출하고 있음을 뜻합니다. 중동발 유가 상승과 물가 압박이 하반기에도 이어진다면, 자영업발 고용 쇼크가 실물 경제 전반으로 확산될 가능성이 큽니다. [데이터프레스의 눈] "지표 너머의 '진짜 고용'을 봐야 할 때" 정부는 고용률이 역대 최고 수준임을 강조하지만, 시장이 느끼는 체감 온도는 차갑기만 합니다. 향후 통상 환경 변화와 중동 리스크가 건설 및 서비스업에 추가적인 타격을 줄 경우, 20만 명대의 취업자 증가 폭조차 무너질 수 있다는 우려가 나옵니다. 국가데이터처 관계자는 "보건복지 등 서비스업 중심의 고용 증가세는 견조하나, 내수 소비와 밀접한 업종의 부진은 면밀히 모니터링해야 할 대목"이라고 밝혔습니다.
    • 데이터인사이트
    2026-04-15
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