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• 파인디지털헬스, 파킨슨병 디지털치료기기 ‘파인스피치’ 식약처 확증임상시험 최종 승인 획득

  -파킨슨병 환자의 말·언어 장애 개선을 위한 DTx 상용화 본격화 -딥테크 팁스·과기부 과제 선정 및 GMP 인증으로 독보적 기술력과 신뢰도 입증 -2026년 3월 20일 식약처 승인 완료… 임상 가속화를 위한 후속 투자 유치 중 디지털의료기기 혁신기업 파인디지털헬스(대표 김한준, 서영호)는 자사가 개발 중인 파킨슨병 말-언어 장애 개선용 디지털치료기기(DTx) ‘파인스피치(PINE SPEECH®)’가 식품의약품안전처로부터 확증임상시험계획 최종 승인을 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 파킨슨병 환자의 삶의 질에 직결되는 말-언어 장애 치료를 위한 ‘파인스피치’의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로, 국내 디지털치료기기 시장의 기술적 지평을 넓혔다는 평가를 받고 있다. 이번 승인에 따라 파인디지털헬스는 오는 2026년 2분기부터 국내 5개 주요 대학병원이 참여하는 다기관 확증임상시험을 본격적으로 개시할 예정이다. 이번 임상은 탐색적 임상에서 확인된 유효성을 바탕으로 실제 품목허가를 위한 최종 검증 단계가 될 전망이다. ‘파인스피치’로 2023년 서울대학교병원에서 실시한 파킨슨병 환자 28명 대상 유효성 연구에 따르면 치료 이행률 90% 이상 20명, 치료 만족도 75%, 환자 자기 평가 호전 58%를 보였으며, 음향학적 지표 및 청지각적 지표 모두에서 유의미한 개선을 확인해 작년 초 의학전문저널 JMIR(IF 6.0)에 실렸다. ‘파인스피치’는 스마트폰을 활용해 파킨슨병 환자가 가정에서도 AI 기반의 맞춤형 피드백을 받으며 체계적인 재활 훈련을 할 수 있도록 돕는 소프트웨어 의료기기(SaMD)이기도 하다. 특히 파인디지털헬스는 작년 서울대학교병원에서 실제 고령 환자 15명을 대상으로 진행한 의료기기 사용적합성 평가를 성공적으로 마쳐, 디지털 기기에 익숙하지 않은 고령층도 손쉽게 사용할 수 있는 UI/UX 편의성을 검증받았다. 또한 의료 데이터의 민감성을 고려해 한국인터넷진흥원(KISA)으로부터 디지털의료기기 사이버보안 시험을 통과하며 보안 안정성까지 완벽히 구축했다. 이는 기술적 완성도뿐만 아니라 환자의 개인정보를 안전하게 보호할 수 있는 시스템을 갖췄음을 의미한다. 파인디지털헬스는 2024년 5월 설립 직후 메디톡스벤처투자와 HG이니셔티브로부터 시드 펀딩을 성공적으로 유치했다. 설립 1년 만에 중소벤처기업부 ‘딥테크 팁스(Deep-tech TIPS)’ 선정(16억원), 과학기술정보통신부 ‘디지털치료기기 개발실증사업’ 선정(10억원) 등 총 28억원의 연구비를 확보하며 독보적인 기술력과 사업성을 인정받았다. 최근에는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증까지 획득하며 제조 인프라 구축을 완료했다. 현재 파인디지털헬스는 확증임상 가속화와 글로벌 시장 진출을 위한 후속 투자 유치(Series Pre-A)에 박차를 가하고 있다. 이번 라운드를 통해 확보된 재원은 다기관 임상의 성공적 완수와 차세대 파이프라인 개발에 집중 투입될 예정이다. 파인디지털헬스 김한준 대표는 “서울대병원 사용적합성 검증과 KISA 보안 인증은 실질적인 의료 현장 적용을 위한 필수 관문을 통과한 것”이라며 “5개 병원과 긴밀히 협력해 확증임상을 성공적으로 마무리하고, 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받아 가장 안전하고 혁신적인 치료 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다. 서울대병원 신경과 교수인 김한준 대표는 25년 경력의 파킨슨병 전문가로, 디지털치료기기의 가능성을 인식하고 직접 환자를 진료하면서 느낀 한계를 해결하기 위해 IT 솔루션 전문가인 서영호 대표와 함께 파인디지털헬스를 공동 창업했다. 파킨슨병의 디지털 치료 효과 검증을 중심으로 연구를 진행해 왔으며, 이런 성과를 바탕으로 파인디지털헬스 솔루션의 핵심 알고리즘을 개발했다. 김 대표는 “파인디지털헬스의 비전은 환자 누구나 쉽게 이용 가능한 디지털 헬스케어 솔루션을 만드는 것”이라며 “고령의 어르신이나 인지 저하로 어려움을 겪는 사람들이 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 과학적 근거와 사용 편의성을 철저하게 갖춘 솔루션을 만들어가고 있다”고 강조했다. 이어 “환자, 보호자, 의료진 모두에게 실질적인 도움을 주는 솔루션으로 파킨슨병 관리의 패러다임을 변화시키겠다”며 “국내 의료 기술을 기반으로 개발된 디지털치료기기가 국경을 넘어 전 세계 환자들의 삶을 실제로 바꾸고 건강과 행복에 기여하는 것이 목표”라고 덧붙였다. **파인디지털헬스 소개 파킨슨병은 알츠하이머 치매 다음으로 흔하고, 전 세계에서 가장 빠르게 증가하고 있는 퇴행성 뇌신경 질환이다. 파인디지털헬스는 임상적 치료 경험과 인공지능 기술을 접목해 보다 많은 환자들에게 치료의 혜택을 제공하고자 식약처 허가 디지털치료기기(Digital Therapeutics)를 개발하는 혁신 의료기기 개발회사다.

  • 산업경제

  2026-03-30

• 루미너리북스, 국내 최초 AI 에이전트 기반 ‘도서 내지 전체 디자인 자동화’ 시스템 개발…

  AI 출판 전문 기업 루미너리북스가 원고만 입력하면 도서의 내지 전체를 자동으로 디자인하는 AI 에이전트 기반 시스템을 자체 개발했다고 26일 밝혔다. 표지 디자인의 자동화를 넘어 내지 전체의 편집 디자인은 물론 원고 내용을 분석해 인포그래픽까지 자동 생성·삽입하는 시스템은 국내 최초 사례로 평가된다. 원고 입력부터 출력까지 내지 제작 전 과정 자동화 루미너리북스가 이번에 공개한 시스템은 도서 내지 제작의 전 과정을 AI 에이전트가 자율적으로 수행하는 것이 핵심이다. 저자 또는 편집자가 원고 파일을 시스템에 입력하면 AI 에이전트가 원고의 구조를 자동으로 분석해 목차를 구성하고, 각 챕터별로 최적화된 페이지 레이아웃과 타이포그래피를 적용한 뒤 인쇄 및 전자책 출력이 가능한 최종 파일까지 생성한다. 루미너리북스는 기존의 도서 내지 편집 디자인은 전문 편집 디자이너가 원고를 검토하고, 판형에 맞춰 레이아웃을 설계하며, 본문 스타일을 일일이 적용하는 수작업 중심의 과정이었다면서 이 시스템은 해당 과정 전체를 AI 에이전트가 자율적으로 판단하고 실행하도록 설계됐다고 설명했다. 내용 파악 기반 인포그래픽 자동 생성·삽입 이번 시스템에서 가장 주목할 만한 기능은 AI가 원고의 내용을 직접 읽고 분석한 뒤 본문의 맥락에 적합한 인포그래픽을 자동으로 생성해 해당 위치에 삽입하는 것이다. 단순히 정해진 템플릿에 텍스트를 흘려 넣는 수준이 아니라 AI가 원고의 주제와 서술 흐름을 이해하고, 독자의 이해를 돕기 위해 필요한 시각 자료를 스스로 판단해 제작·배치하는 방식이다. 루미너리북스 측은 예를 들어 경제 분야 도서에서 시장 점유율 변화를 설명하는 단락이 있다면 AI가 해당 내용을 파악해 적절한 형태의 차트나 다이어그램을 자동으로 생성하고 본문 내 최적의 위치에 삽입한다며, 저자나 편집자가 별도로 인포그래픽을 의뢰하거나 제작할 필요 없이 시스템이 원고의 맥락을 기반으로 자율적으로 처리하는 것이 핵심이라고 부연했다. 국내 최초… 표지 자동화는 있었지만 내지 전체는 전례 없어 그간 출판 업계에서 AI를 활용한 디자인 자동화 시도가 전혀 없었던 것은 아니다. 국내외 여러 스타트업과 플랫폼에서 AI 기반 표지 디자인 자동화 서비스를 선보인 바 있으며, 일부 셀프 퍼블리싱 플랫폼에서도 간단한 표지 생성 기능을 제공하고 있다. 그러나 이러한 기존 시도들은 대부분 표지에 국한돼 있었으며, 도서의 본문 전체를 대상으로 한 편집 디자인 자동화까지 나아간 사례는 찾아보기 어려웠다. 루미너리북스는 표지 디자인 자동화는 이미 여러 곳에서 시도되고 있는 영역이지만 내지 전체를 자동 디자인하고 더 나아가 원고의 내용을 파악해 인포그래픽까지 자동 삽입하는 AI 에이전트 시스템은 국내에서 사례를 확인하지 못했다며, 현재까지 파악한 바로는 국내 최초 사례라고 밝혔다. 1권당 3~5분… 기존 대비 획기적 시간 단축 처리 속도 역시 기존 출판 편집 공정과는 차원이 다르다. 루미너리북스에 따르면 도서 1권 분량의 내지 디자인 전 과정이 약 3~5분이면 완료된다. 통상적으로 전문 편집 디자이너가 도서 한 권의 내지 편집 디자인을 완성하는 데 짧게는 수일에서 길게는 수주가 소요되는 점을 고려하면 작업 시간이 수백 분의 1 수준으로 단축되는 셈이다. 루미너리북스는 단순히 빠르기만 한 것이 아니라 AI 에이전트가 도서의 장르와 성격에 맞는 디자인을 자율적으로 판단해 적용하기 때문에 결과물의 완성도 역시 상용 출판 수준을 충족한다고 강조했다. 4월부터 자사 도서 적용, 상용 판매도 검토 중 루미너리북스는 이 시스템을 오는 4월부터 자사가 출간하는 도서에 우선 적용할 계획이다. 4월 이후 출간되는 루미너리북스의 신간부터 해당 시스템을 통해 내지가 디자인될 예정이며, 적용 결과를 바탕으로 시스템의 고도화를 지속적으로 진행할 방침이다. 나아가 루미너리북스는 이 시스템의 외부 상용 판매도 적극 검토하고 있다. 루미너리북스 측은 이번 시스템 개발을 통해 출판 제작 공정의 효율성을 획기적으로 끌어올리는 것은 물론 AI가 출판 산업에서 수행할 수 있는 역할의 범위를 근본적으로 확장하고자 한다며, AI 출판 기술의 새로운 기준을 제시하고, 궁극적으로는 누구나 양질의 도서를 효율적으로 제작할 수 있는 환경을 만들어 나가겠다고 포부를 밝혔다. **루미너리북스 소개 루미너리북스(Luminary Books)는 AI 기술과 출판을 결합한 차세대 출판 기업으로, RAG 기반 사실 검증 엔진과 멀티 에이전트 자동 검수 시스템을 자체 개발해 출판물의 품질 보증을 혁신하고 있다. 국내 최초로 사실관계 검증까지 수행하는 AI 교정·검수 파이프라인을 상용화했으며, 2026년 2월부터 자사 출판 도서 전체에 해당 시스템을 적용해 운영하고 있다. AI 기반 출판 기획, 원고 생성, 자동 검수에 이르는 엔드투엔드 출판 프로세스를 통해 저자가 창작에만 집중할 수 있는 환경을 구현하는 것을 목표로 하고 있다.

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  2026-03-26